Het label van een medische CE-markering en een normale CE-markering heeft enkele belangrijke verschillen, vooral omdat medische hulpmiddelen extra informatie en specificaties vereisen. Hier is een overzicht:
1. Over CE-markering zelf
Normale CE-markering:
De markering toont alleen de letters "CE".
Normale CE Medische CE-markering:
De letters "CE" worden altijd gevolgd door een viercijferige code als een Notified Body betrokken was bij de certificering. Dit is meestal verplicht voor medische hulpmiddelen van klasse Is, Im, IIa, IIb en III.
Voorbeeld medische CE
2. Het label
Normale CE-markering:
Bevat minimale vereisten zoals:
Naam en adres van de fabrikant.
Serienummer of modelnummer van het product.
Algemene waarschuwingen of veiligheidsinformatie.
Medische CE-markering:
Moet voldoen aan de uitgebreide eisen van de MDR (Medical Device Regulation):
Naam, adres en contactgegevens van de fabrikant.
Naam en contactgegevens van de gemachtigde vertegenwoordiger (indien de fabrikant buiten de EU gevestigd is).
Modelnummer
Seriesnummer
Waar en hoe moet het CE-label worden aangebracht?
Plaats op de machine:
Het CE-label moet op een zichtbare, leesbare en duurzame plaats worden aangebracht op de machine zelf.
Duurzaamheid:
Het label moet bestand zijn tegen normale slijtage en invloeden van buitenaf, zodat het leesbaar blijft gedurende de verwachte levensduur van de machine.
Notified Body-code (indien vereist):
Als een aangemelde instantie betrokken is geweest, moet de viercijferige code van deze instantie onder het CE-logo staan.
3. Waarom het CE-label verplicht is op de machine
Wettelijke naleving:
Het CE-label toont aan dat de machine voldoet aan alle relevante Europese richtlijnen, zoals de Machinerichtlijn (2006/42/EG) of de Medical Device Regulation (MDR) voor medische hulpmiddelen.
Traceerbaarheid en veiligheid:
Het label maakt het mogelijk om te traceren of het product legaal op de Europese markt is geplaatst en voldoet aan de juiste eisen.
Geldigheid van de certificering:
Een product zonder CE-label mag niet worden verhandeld, geïmporteerd of in gebruik worden genomen binnen de Europese Economische Ruimte (EER).
4. Gevolgen van het ontbreken van het CE-label
Boetes en sancties:
Het ontbreken van een CE-markering op een machine die dit vereist, kan leiden tot boetes, terugroepacties of een verkoopverbod binnen de EU.
Aansprakelijkheid:
Zonder het CE-label kan de fabrikant aansprakelijk worden gesteld voor eventuele veiligheidsproblemen of ongelukken.
5. De verschillen tussen een medische CE en normale CE
Het verschil tussen een medische CE-markering en een normale CE-markering ligt in de specifieke eisen die gelden voor medische hulpmiddelen. Hier is een overzicht van de belangrijkste verschillen:
1. Doel van de CE-markering
Normale CE-markering: Geeft aan dat een product voldoet aan de algemene veiligheids-, gezondheids- en milieueisen die binnen de Europese Economische Ruimte (EER) zijn vastgesteld. Dit geldt bijvoorbeeld voor speelgoed, elektronica, machines, etc.
Medische CE-markering: Is specifiek bedoeld voor medische hulpmiddelen. Het toont aan dat het product voldoet aan de strengere eisen die zijn vastgelegd in de EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745) of de IVDR (voor in-vitro diagnostiek).
2. Toepasselijke wetgeving
Normale CE-markering: Valt onder verschillende EU-richtlijnen zoals de Speelgoedrichtlijn.
Medische CE-markering: Valt onder specifieke medische regelgeving, zoals de MDR of IVDR. Deze richtlijnen hebben aanvullende eisen, zoals risicobeoordelingen, klinische evaluaties, en post-market surveillance.
3. Classificatie van producten
Normale CE-markering: Alle producten hebben dezelfde basiscriteria, ongeacht hun complexiteit.
Medische CE-markering: Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in risicoklassen (I, IIa, IIb, III). De complexiteit en het risico van het hulpmiddel bepalen de strengheid van de eisen. Klasse III (bijvoorbeeld pacemakers) vereist veel meer controle dan Klasse I (zoals verband).
Laserontharing valt in klasse IIB. Het moet dus een medische certificering hebben.
4. Betrokkenheid van een aangemelde instantie (Notified Body)
Normale CE-markering: In sommige gevallen is een Notified Body vereist (bijvoorbeeld voor complexe machines), maar vaak kan de fabrikant zelf verklaren dat het product voldoet.
Medische CE-markering: Voor de meeste medische hulpmiddelen (behalve sommige Klasse I-producten) is de goedkeuring van een Notified Body verplicht. Zij controleren het technische dossier, risicoanalyses en de klinische evaluatie.
5. Klinische evaluatie en risicoanalyse
Normale CE-markering: Geen klinische evaluaties nodig. Alleen algemene risicoanalyses zoals veiligheid en functionering.
Medische CE-markering: Klinische evaluaties zijn verplicht om de veiligheid en effectiviteit van het medische hulpmiddel te bewijzen. Dit omvat vaak studies en het gebruik van medische gegevens.
6. Post-market surveillance
Normale CE-markering: Minder strenge eisen voor monitoring na introductie op de markt.
Medische CE-markering: Verplicht om de prestaties van het medische hulpmiddel te blijven volgen via post-market surveillance en incidentenrapportage.
Samenvatten
In essentie legt een medische CE-markering de nadruk op veiligheid, effectiviteit en prestaties van producten die specifiek worden gebruikt in een medische context, terwijl een normale CE-markering zich richt op algemene productveiligheid.
Comments